CAR-T 치료제 림카토주를 생산할 큐로셀의 본사와 공장 전경. 사진=큐로셀


42번째 국산 신약의 주인공 자리는 올해 언제 누가 차지할 것인가.
제42호 국산 신약 후보로 거론되는 큐로셀의 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 '림카토주'에 대한 허가 여부가 올해 초 결정될 것으로 예상되고 있다. 여기에 림카토주보다 허가 신청 시점이 1년 늦은 한미약품의 한국형 비만약 '에페글레나타이드'도 올해 국산 신약으로 탄생할 것으로 점쳐지고 있다. 두 약물이 효능과 안전성을 두루 확보했던 만큼 긍정적인 결론이 나올 것이라는 기대감이 크다 야마토게임하기 .
국산 최초 CAR-T'림카토주'…"올해 초 결론" 기대감
20일 제약바이오 업계에 따르면 이르면 올해 상반기 허가 여부가 결정될 것으로 관측되는 국산 신약 후보는 단연 '림카토주(성분명 안발캅타진오토류셀)'다.
큐로셀은 지난 2024년 12월 림카토주에 대해 거대 B세포 림프종 환자의 3차 치료 적응 바다이야기릴게임 증으로 허가 신청을 완료했다. 같은 달 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업(병행 시범사업)' 2호 대상으로 림카토주가 포함되면서 이르면 6개월 내 허가 결론이 나오리란 관측이 나왔었다.
병행 시범사업은 허가와 급여, 약가 등 세 가지 심사 및 협상 절차를 동시에 진행하는 제도다. 보통 각각의 심사를 거쳐 약물이 허가돼 출시되기까지는 사아다쿨 300일 이상이 소요된다. 하지만 해당 사업을 통해 이를 동시에 진행하면 5~6개월 내 신약 출시까지 마칠 수 있을 것으로 예상됐다. 고가의 중증 치료제에 대한 환자의 투약 요구를 빠르게 반영할 수 있는 대안으로 거론되기도 했다.
림카토주는 같은 적응증으로 국내에서 승인된 스위스 노바티스의 '킴리아'나 미국 길리어드사이언스의 '예스카타' 체리마스터pc용다운로드 등이 보인 효능을 넘어선 약물이다. 임상에서 보여 준 킴리아나 예스카타의 완전관해율(CR)은 40％ 안팎이었지만, 림카토주의 CR은 약 67%로 분석된 바 있다.
하지만 예상과는 달리 담당자 교체와 정권 교체로 인한 사업 재검토, 최초의 국산 CAR-T 치료제의 상업화 제조 공정에 대한 보수적인 심사 절차와 보완 이슈 등이 발목을 잡았 황금성릴게임사이트 다. 현재 림카토주의 허가 심사 기간은 식품의약품안전처(식약처)의 평균치(약 10개월)를 훌쩍 넘어선 상태다.
이와 관련, 투자은행(IB) 업계 한 관계자는 "지난해 말부터 허가 결과가 나올 것으로 예측해왔다"며 "올해 초에는 림카토주에 대한 결론이 나올 것으로 전망한다"고 말했다.



사진=한미약품


한국형 비만약 '에페글레나타이드' 하반기 허가 결정 전망
올해 허가 결론이 나올 수 있는 또 다른 후보는 한미약품의 글쿠카곤유사펩타이드(GLP)-1 작용 메커니즘 기반 비만 신약 '에페글레나타이드'다.
한미약품은 지난해 12월 에페글레나타이드에 대한 국내 허가 신청을 완료했다. 한국인 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주차 투약군은 최대 30％, 평균 9.7%에 이르는 체중 감소 효과를 냈다.
한미약품은 이 약물이 한국형 비만약으로 급부상할 것으로 전망하고 있다. 외국계 제약사의 비만약이 한국인 수십명이 포함된 임상을 거친 것과 달리 에페글레나타이드는 한국인 수백명을 대상으로 진행한 임상에서 효능을 확인한 데 따른 기대감이다.
한미약품 관계자는 "에페글레나타이드는 최소 1주에서 최장 1개월 간격으로 투약하는 특징을 가졌지만, 허가 신청은 1주 간격으로 투약하는 용법으로 설정했다"고 말했다. 덴마크 노보 노디스크의 '위고비' 등과 동등한 투약 용법을 갖췄다는 의미다.
다만 에페글레나타이드가 외자사 약물과 동등한 위치에서 경쟁하려면 64주차 투약 데이터가 필요하다는 의견도 나온다.
비만약 개발 업계 한 관계자는 "외자사 약물이 모두 64주차 투약 시점에서 검증한 데이터로 효능을 입증해 허가됐다"며 "1년 이상 장기 투약에 대한 자료에서도 경쟁할 만한 데이터를 확보해야 할 것"이라고 말했다.
이에 대해 한미약품 관계자는 "식약처의 비만약 허가 기준은 24주차 시점의 효능 데이터"라고 설명했다. 실제로 식약처는 장기 복용 가능한 비만 치료제에 대해 24주에서 1년(52주) 사이의 유효성 데이터를 요구하고 있다.
그러면서 이 관계자는 "24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다"며 "40주 결과 대비 64주 결과에서 추가 적인 체중감량 효과를 관찰 할 수 있으리라 기대한다"고 덧붙였다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)