2025년 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 소폭 증가했지만 세부 구조를 들여다보면 바이오의약품과 항암제 중심의 개발 흐름이 더욱 강화되고, 다국가 임상시험 참여가 확대되는 등 국내 임상시험 생태계의 구조적 변화가 뚜렷하게 나타난 것으로 분석된다.




사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크


6일 식품의약품안전처가 공개한 '2025년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 지난해 국내에서 승인된 의약품 임상시험은 총 783건으로 집계됐다 바다이야기디시 . 이는 전년 747건 대비 4.8% 증가한 수치다. 승인된 임상시험 가운데 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 주도 임상시험은 115건(14.7%)으로 확인됐으며, 연구자 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 증가했다. 
연구자 임상시험의 증가세는 국내 주요 상급종합병원의 임상 연구 역량 강화와 학술 기반 바다이야기pc버전다운 임상 연구 확대 흐름이 반영된 결과로 해석된다. 
실제 승인 건수 기준 상위 의뢰자에는 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 의료기관이 포함돼 연구자 중심 임상 수행이 활발히 이뤄지고 있음을 보여준다. 
다만 전체 임상시험 증가에도 불구하고 제약사 주도 임상시험은 전년 664건에서 골드몽사이트 668건으로 큰 폭의 변화는 나타나지 않아 전체 증가세는 연구자 임상시험 확대가 일정 부분 영향을 미친 것으로 분석된다. 
임상시험 유형별로는 바이오의약품 임상시험 증가가 가장 두드러진 변화로 나타났다. 2025년 바이오의약품 임상시험은 313건으로 전년 253건 대비 약 24% 증가했다. 반면 합성의약품 임상시험은 같은 기간 482건에서 검증완료릴게임 458건으로 감소했다. 
전체 임상시험에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 33.9%에서 40.0%로 확대되며 신약 개발의 중심 축이 바이오의약품으로 이동하는 흐름이 통계에서도 확인됐다. 
바이오의약품 가운데서는 유전자재조합 의약품이 260건으로 가장 많은 비중을 차지했으며 세포치료제와 유전자치료제 등 차세대 치료 기술 야마토릴게임 기반 임상도 포함됐다. 국내 제약사들이 개발 중인 파이프라인에서도 이중항체, 항체-약물 복합체(ADC), 생균치료제 등 다양한 유형의 바이오 신약이 임상 단계에서 연구되고 있는 것으로 나타났다.
효능군별 임상시험에서는 항암제가 여전히 가장 큰 비중을 차지했다. 
2025년 항암제 임상시험은 304건으로 전년 276건 대비 약 10% 증가했다. 이는 심혈관계 112건, 중추신경계 67건, 내분비계 49건 등 다른 주요 치료 영역보다 크게 높은 수준이다. 
특히 항암제 임상시험 가운데 표적항암제가 207건으로 약 68%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지했다. 면역항암제는 53건, 기타 항암제는 44건으로 집계됐다. 이러한 구조는 특정 분자 변이나 바이오마커를 기반으로 환자군을 세분화해 치료 효과를 높이는 정밀의학 기반 항암제 개발 전략이 글로벌 제약 산업에서 확산되고 있는 흐름과 맞닿아 있는 것으로 분석된다. 
암종별 임상시험 대상 질환을 보면 고형암이 대부분을 차지했으며 폐암이 64건으로 가장 많았다. 이어 유방암 35건, 전립선암 24건, 위암·식도암·위장관암 21건, 난소암 17건, 간암·담도계암 15건, 대장암 13건 등이 주요 임상시험 대상 질환으로 나타났다. 혈액암 분야에서는 림프종 21건, 백혈병 19건, 다발성골수종 11건 등이 주요 대상 질환으로 확인됐다. 
임상시험 수행 구조에서는 다국가 임상시험 확대가 뚜렷하게 나타났다. 
2025년 다국가 임상시험은 425건으로 전년 372건 대비 약 14% 증가했다. 반면 국내 단일국가 임상시험은 292건에서 243건으로 감소했다. 전체 제약사 임상시험 가운데 다국가 임상이 차지하는 비중도 63.6%로 확대되며 글로벌 신약 개발 과정에서 한국이 주요 임상시험 수행 국가로 자리 잡고 있음을 보여줬다. 
임상 단계별로 보면 제약사 임상시험 가운데 1상이 297건으로 가장 많았고, 2상 139건, 3상 228건, 기타 임상시험 4건으로 나타났다. 초기 단계 임상시험이 많은 것은 혁신 신약 후보물질 탐색 연구가 활발히 진행되고 있음을 보여주는 동시에 글로벌 제약사들이 초기 임상 단계부터 한국을 임상시험 수행 국가로 활용하고 있음을 시사한다. 
한편 임상시험의 개발 주체 측면에서는 국내 제약사와 해외 제약사 간 구조 변화도 확인됐다. 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 305건에서 2025년 259건으로 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 359건에서 409건으로 약 14% 증가했다. 해외 제약사 개발 의약품 임상시험의 경우 409건 가운데 404건이 다국가 임상시험 형태로 진행돼 글로벌 임상 참여 비중이 매우 높은 것으로 나타났다. 
임상시험 의뢰자 상위 순위에서도 이러한 구조는 확인된다. 다국적 CRO인 피피디디벨럽먼트와 한국아이큐비아, 한국파렉셀 등이 상위권을 차지했으며 글로벌 제약사인 한국MSD, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국화이자제약 등이 주요 임상시험 의뢰자로 나타났다. 국내 제약사 가운데서는 셀트리온 등이 일부 포함됐지만 전체 비중은 제한적인 수준이었다. 
식약처 측 관계자는 "현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위한 개선 방안을 지속적으로 마련하고 있다"며 "이 과정에서 '비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 시 고려사항'도 제정했다"고 밝혔다.
전반적으로 2025년 국내 임상시험 승인 현황은 승인 건수 증가 자체보다 임상시험 구조 변화가 더욱 뚜렷하게 나타난 해로 평가된다. 바이오의약품과 항암제 중심의 신약 개발 흐름이 강화되는 가운데 글로벌 제약사의 다국가 임상 참여가 확대되며 한국이 글로벌 임상시험 수행 국가로서의 역할을 강화하고 있는 반면, 국내 제약사 자체 개발 임상시험은 감소하는 흐름도 동시에 나타나 향후 국내 신약 개발 역량 확대를 위한 정책적 대응이 필요하다는 분석도 제기된다.